KI-oversettelse for regulatoriske dossierer med perfekt tabellformatering

X-doc AI bruker avanserte algoritmer for layout-bevaring for automatisk å oppdage og gjenskape strukturen til tabeller i dine regulatoriske dokumenter. For svært komplekse datatabeller, som de i kliniske studierapporter eller CMC-seksjoner, tilbyr vi en 'Etter-layout'-tjeneste. Denne funksjonen med menneskelig kontroll innebærer at en profesjonell layout-spesialist manuelt finjusterer tabellformateringen for å sikre 100 % nøyaktighet og visuell konsistens. Denne doble tilnærmingen garanterer at alle data, kolonner og rader er perfekt justert og klare for regulatorisk gjennomgang, noe som eliminerer risikoen for feiltolkning av data.

Ja, plattformen vår er spesielt utviklet for å håndtere store prosjekter som hele eCTD- eller CTD-dossierer. Du kan oversette alle moduler, fra ikke-kliniske og kliniske studierapporter til kvalitets- og sammendragsdokumenter, i ett enkelt prosjekt. Systemet vårt opprettholder den kritiske strukturen, inkludert bokmerker, hyperkoblinger og innholdsfortegnelser, noe som er avgjørende for navigerbare eCTD-innsendinger. Vi kombinerer KI-drevet hastighet for den første oversettelsen med valgfri ekspertgjennomgang for å sikre regulatorisk kvalitet på tvers av hele innsendingspakken, noe som reduserer tiden til markedet.

'Etter-layout' er vår profesjonelle manuelle formateringstjeneste designet for å perfeksjonere layouten til dine oversatte dokumenter. Mens vår KI bevarer formateringen automatisk, er denne tjenesten ideell for dokumenter med de strengeste layout-kravene, som for eksempel pakningsvedlegg med flere kolonner eller kliniske rapporter med komplekse tabeller og innebygde bilder. Du bør bruke den når dokumentet ditt må være klart for publisering eller oppfylle de nøyaktige formateringsstandardene til en spesifikk helsemyndighet. Tjenesten fullføres vanligvis innen 24 timer, og gir et ferdig, polert dokument uten behov for manuelt etterarbeid fra din side.

Vi sikrer terminologisk konsistens gjennom en flersjiktstilnærming som er kritisk for regulatoriske innsendinger. Plattformen vår bruker oversettelsesminne (TM) for å lagre og gjenbruke tidligere godkjente oversettelser, noe som sikrer at termer er konsistente på tvers av alle dokumenter i et dossier. Vi bygger og administrerer også kundespesifikke ordlister som inneholder sentrale regulatoriske og vitenskapelige termer, som de man finner i en preparatomtale (SmPC). Denne prosessen overvåkes av fageksperter som validerer terminologien, og garanterer at hver forekomst er nøyaktig og i samsvar med regulatoriske standarder.

Absolutt. Vi tilbyr sertifiserte oversettelser som oppfyller de strenge kravene til globale helsemyndigheter, inkludert FDA, EMA og PMDA. Hver sertifiserte oversettelsespakke inkluderer et formelt nøyaktighetssertifikat signert av en ISO-sertifisert lingvist, som bekrefter at oversettelsen er fullstendig og korrekt. Denne dokumentasjonen gir en tydelig revisjonsspor og garanterer at din oversatte innsending vil bli akseptert av regulatoriske organer. Prosessen vår sikrer full overholdelse, og gir deg trygghet i dine globale markedsgodkjenningsinnsatser.