Traducción con IA para expedientes regulatorios con un formato de tabla perfecto

X-doc AI utiliza algoritmos avanzados de preservación del diseño para detectar y replicar automáticamente la estructura de las tablas dentro de sus documentos regulatorios. Para tablas de datos muy complejas, como las de los informes de estudios clínicos o las secciones de CMC, ofrecemos un servicio de «posmaquetación». Esta función con intervención humana implica que un maquetador profesional refine manualmente el formato de la tabla para garantizar una precisión y una coherencia visual del 100 %. Este doble enfoque garantiza que todos los datos, columnas y filas estén perfectamente alineados y listos para la revisión regulatoria, eliminando el riesgo de una mala interpretación de los datos.

Sí, nuestra plataforma está diseñada específicamente para gestionar proyectos a gran escala, como expedientes eCTD o CTD completos. Puede traducir todos los módulos, desde informes de estudios no clínicos y clínicos hasta documentos de calidad y de resumen, en un único proyecto. Nuestro sistema mantiene la estructura crítica, incluidos los marcadores, los hipervínculos y la tabla de contenidos, que es esencial para las presentaciones eCTD navegables. Combinamos la velocidad de la IA para la traducción inicial con una revisión experta opcional para garantizar una calidad de nivel regulatorio en todo el paquete de presentación, acelerando su tiempo de comercialización.

La posmaquetación es nuestro servicio profesional de formato manual diseñado para perfeccionar el diseño de sus documentos traducidos. Aunque nuestra IA preserva el formato automáticamente, este servicio es ideal para documentos con los requisitos de diseño más estrictos, como los folletos de información para el paciente de varias columnas o los informes clínicos con tablas complejas e imágenes incrustadas. Debe utilizarlo cuando su documento deba estar listo para su publicación o cumplir con los estándares de formato exactos de una autoridad sanitaria específica. El servicio suele completarse en 24 horas, proporcionando un documento final y pulido sin necesidad de retoques manuales por su parte.

Garantizamos la coherencia terminológica a través de un enfoque de varias capas que es fundamental para las presentaciones regulatorias. Nuestra plataforma utiliza memorias de traducción (TM) para almacenar y reutilizar traducciones previamente aprobadas, garantizando que los términos sean coherentes en todos los documentos de un expediente. También creamos y gestionamos glosarios específicos para cada cliente que contienen términos regulatorios y científicos clave, como los que se encuentran en un Resumen de las Características del Producto (RCP). Este proceso es supervisado por expertos en la materia que validan la terminología, garantizando que cada instancia sea precisa y cumpla con las normas regulatorias.

Por supuesto. Ofrecemos traducciones certificadas que cumplen los estrictos requisitos de las autoridades sanitarias mundiales, incluidas la FDA, la EMA y la PMDA. Cada paquete de traducción certificada incluye un Certificado de Exactitud formal firmado por un lingüista con certificación ISO, que da fe de la integridad y corrección de la traducción. Esta documentación proporciona una pista de auditoría clara y garantiza que su presentación traducida será aceptada por los organismos reguladores. Nuestro proceso garantiza el pleno cumplimiento, dándole confianza en sus esfuerzos de autorización de comercialización global.