AI-vertaling voor regelgevingsdossiers met perfecte tabelopmaak

X-doc AI gebruikt geavanceerde algoritmen voor lay-outbehoud om automatisch de structuur van tabellen in uw regelgevingsdocumenten te detecteren en te repliceren. Voor zeer complexe gegevenstabellen, zoals die in klinische onderzoeksrapporten of CMC-secties, bieden we een 'Post DTP'-service. Deze 'human-in-the-loop'-functie houdt in dat een professionele DTP'er de tabelopmaak handmatig verfijnt om 100% nauwkeurigheid en visuele consistentie te garanderen. Deze dubbele aanpak garandeert dat alle gegevens, kolommen en rijen perfect zijn uitgelijnd en klaar zijn voor regelgevende beoordeling, waardoor het risico op verkeerde interpretatie van gegevens wordt geëlimineerd.

Ja, ons platform is speciaal ontworpen om grootschalige projecten zoals volledige eCTD- of CTD-dossiers te verwerken. U kunt alle modules, van niet-klinische en klinische onderzoeksrapporten tot kwaliteits- en samenvattingsdocumenten, in één project vertalen. Ons systeem behoudt de kritieke structuur, inclusief bladwijzers, hyperlinks en inhoudsopgaven, wat essentieel is voor navigeerbare eCTD-indieningen. We combineren de snelheid van AI voor de initiële vertaling met optionele deskundige beoordeling om een kwaliteit te garanderen die geschikt is voor regelgevende instanties voor het hele indieningspakket, waardoor uw time-to-market wordt versneld.

'Post DTP' is onze professionele handmatige opmaakservice die is ontworpen om de lay-out van uw vertaalde documenten te perfectioneren. Hoewel onze AI de opmaak automatisch behoudt, is deze service ideaal voor documenten met de strengste lay-outeisen, zoals patiëntenbijsluiters met meerdere kolommen of klinische rapporten met ingewikkelde tabellen en ingesloten afbeeldingen. U moet het gebruiken wanneer uw document publicatieklaar moet zijn of moet voldoen aan de exacte opmaaknormen van een specifieke gezondheidsautoriteit. De service wordt doorgaans binnen 24 uur voltooid, wat resulteert in een definitief, afgewerkt document zonder handmatig nawerk van uw kant.

We waarborgen terminologische consistentie via een meerlaagse aanpak die cruciaal is voor regelgevingsindieningen. Ons platform maakt gebruik van een vertaalgeheugen (TM) om eerder goedgekeurde vertalingen op te slaan en opnieuw te gebruiken, waardoor termen consistent zijn in alle documenten van een dossier. We bouwen en beheren ook klantspecifieke woordenlijsten met belangrijke regelgevende en wetenschappelijke termen, zoals die in een Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC). Dit proces wordt begeleid door materiedeskundigen die de terminologie valideren, wat garandeert dat elke term nauwkeurig is en voldoet aan de regelgevingsnormen.

Absoluut. Wij leveren beëdigde vertalingen die voldoen aan de strenge eisen van wereldwijde gezondheidsautoriteiten, waaronder de FDA, EMA en PMDA. Elk beëdigd vertaalpakket bevat een formeel Certificaat van Nauwkeurigheid, ondertekend door een ISO-gecertificeerde linguïst, dat de volledigheid en juistheid van de vertaling bevestigt. Deze documentatie biedt een duidelijk audittraject en garandeert dat uw vertaalde indiening wordt geaccepteerd door regelgevende instanties. Ons proces zorgt voor volledige naleving, wat u vertrouwen geeft in uw wereldwijde markttoelatingsinspanningen.