Traduzione ad Alta Precisione per Sottomissioni FDA e Scienze della Vita

Utilizziamo motori neurali addestrati su domini specifici per le scienze della vita, i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici. La nostra piattaforma integra la gestione della terminologia per garantire la coerenza dei termini presenti in MedDRA e altri glossari. Per documenti critici come NDA, BLA e 510(k), offriamo una revisione opzionale con supervisione umana da parte di esperti del settore per garantire il massimo livello di accuratezza e conformità.

Sì, siamo specializzati nella traduzione di una gamma completa di documentazione per studi clinici, inclusi Moduli di Consenso Informato (ICF), protocolli clinici, Esiti Riferiti dai Pazienti (PRO) e Brochure per lo Sperimentatore. Le nostre traduzioni garantiscono la conformità sia con gli standard della FDA sia con i requisiti dei Comitati Etici (CE) e degli Institutional Review Boards (IRB) internazionali, facilitando il reclutamento di pazienti multilingue e le operazioni di studio a livello globale.

Assolutamente. La nostra IA sfrutta un'analisi intelligente del layout per replicare la formattazione originale del documento di partenza, incluse le tabelle nei rapporti di studio clinico, i layout a più colonne nelle Istruzioni per l'Uso (IFU) e la struttura specifica dei moduli eCTD. Questo elimina la maggior parte del lavoro manuale. Per una fedeltà perfetta, il nostro servizio opzionale di impaginazione umana garantisce che il documento finale sia pronto per la pubblicazione.

Una traduzione certificata per scopi regolatori richiede un'attestazione formale di accuratezza. Il nostro processo include la traduzione da parte di un linguista qualificato, seguita dall'emissione di un Certificato di Accuratezza della Traduzione firmato. Questo certificato attesta che la traduzione è una rappresentazione fedele e accurata del documento originale, soddisfacendo gli standard richiesti dalla FDA e da altre agenzie regolatorie globali.

Forniamo una sicurezza di livello aziendale per tutte le traduzioni. I vostri dati sono protetti con crittografia end-to-end, sia in transito che a riposo. La nostra piattaforma è conforme alle principali normative sulla privacy dei dati e possiede molteplici certificazioni di sicurezza, tra cui ISO 27001 e SOC 2, garantendo che i vostri dati sensibili di R&S, la proprietà intellettuale e le informazioni sui pazienti rimangano confidenziali e sicuri.