Tradução com IA para Dossiês Regulatórios com Formatação de Tabela Perfeita

A X-doc AI utiliza algoritmos avançados de preservação de layout para detetar e replicar automaticamente a estrutura das tabelas nos seus documentos regulatórios. Para tabelas de dados altamente complexas, como as encontradas em relatórios de estudos clínicos ou secções CMC, oferecemos um serviço de 'Pós-Composição Tipográfica'. Esta funcionalidade assistida por humanos envolve um compositor tipográfico profissional que refina manualmente a formatação da tabela para garantir 100% de precisão e consistência visual. Esta abordagem dupla garante que todos os dados, colunas e linhas estejam perfeitamente alinhados e prontos para revisão regulatória, eliminando o risco de interpretação incorreta dos dados.

Sim, a nossa plataforma foi especificamente concebida para lidar com projetos de grande escala, como dossiês eCTD ou CTD completos. Pode traduzir todos os módulos, desde relatórios de estudos não clínicos e clínicos a documentos de qualidade e resumo, num único projeto. O nosso sistema mantém a estrutura crítica, incluindo marcadores, hiperligações e índices, o que é essencial para submissões eCTD navegáveis. Combinamos a velocidade da IA para a tradução inicial com uma revisão especializada opcional para garantir uma qualidade de nível regulatório em todo o pacote de submissão, acelerando o seu tempo de chegada ao mercado.

A Pós-Composição Tipográfica é o nosso serviço profissional de formatação manual, concebido para aperfeiçoar o layout dos seus documentos traduzidos. Embora a nossa IA preserve a formatação automaticamente, este serviço é ideal para documentos com os requisitos de layout mais rigorosos, como folhetos informativos para pacientes com várias colunas ou relatórios clínicos com tabelas complexas e imagens incorporadas. Deve usá-lo quando o seu documento tiver de estar pronto para publicação ou cumprir os padrões de formatação exatos de uma autoridade de saúde específica. O serviço é normalmente concluído em 24 horas, fornecendo um documento final e polido, sem qualquer retrabalho manual da sua parte.

Garantimos a consistência da terminologia através de uma abordagem multicamadas que é crítica para as submissões regulatórias. A nossa plataforma utiliza memória de tradução (TM) para armazenar e reutilizar traduções previamente aprovadas, garantindo que os termos são consistentes em todos os documentos de um dossiê. Também criamos e gerimos glossários específicos do cliente contendo termos regulatórios e científicos chave, como os encontrados num Resumo das Características do Medicamento (RCM). Este processo é supervisionado por especialistas na matéria que validam a terminologia, garantindo que cada instância é precisa e está em conformidade com as normas regulatórias.

Com certeza. Fornecemos traduções certificadas que cumprem os requisitos rigorosos das autoridades de saúde globais, incluindo a FDA, a EMA e a PMDA. Cada pacote de tradução certificada inclui um Certificado de Exatidão formal assinado por um linguista com certificação ISO, atestando a integridade e a correção da tradução. Esta documentação fornece um registo de auditoria claro e garante que a sua submissão traduzida será aceite pelos organismos reguladores. O nosso processo garante total conformidade, dando-lhe confiança nos seus esforços de autorização de introdução no mercado global.